Health&Medical♥2026/01/26 21:45

Gaudi Clinical、医療機関近接型コンパクト細胞製造ユニット「KiOSK」の施設を公開、再生医療における分散型製造網の拠点に

左から：Gaudi Clinical 代表取締役副社長の柴田寛之氏、同最高技術顧問の森由紀夫氏、同代表取締役CEOの飛田護邦氏、同執行役員製造流通オペレーション本部長の林昌弘氏

Gaudi Clinical（以下、ガウディクリニカル）は、医療機関近接型コンパクト細胞製造ユニット「KiOSK（キオスク）」の完成披露記者発表会を1月22日に開催した。発表会では、は「KiOSK」の事業構想および施設概要、今後の展開について説明すると共に、昨年12月に再生医療等安全性確保法下における細胞加工施設として「適合」を取得した「Gaudi Clinical KiOSK新日本橋」（以下、KiOSK新日本橋）の施設を公開した。

「当社は、順天堂大学発の医療系ベンチャー企業で、『再生医療のラストワンマイルをつなぐ』ことをミッションに、大学病院で研究開発された安心・安全な再生医療技術を地域医療機関を通じて国民に届けるためのインフラづくりと細胞製造の受託事業を行っている」と、ガウディクリニカル代表取締役CEOの飛田護邦氏が挨拶。「私は2014年に厚生労働省の再生医療等対策専門官として、再生医療等安全性確保法の制定に携わった。その際に、これから日本中で再生医療が必要になると予想されるが、今のインフラのままでは国民一人ひとりに届けていくことは難しい。再生医療の普及には、ラストワンマイルにある課題を解決しなければならないと直感した」と、「KiOSK」を発案するきっかけを語る。

「再生医療のラストワンマイルには、『再生医療特有の品質管理』と『病院側の設備と人材』という2つの見えない『壁』がある。まず、細胞は生き物であるため、適切な製造および品質管理と繊細でスピーディな輸送が求められる。そして、医療機関側は、施設内に細胞調製や保管、品質試験などを行うための設備機器を備えることに加え、インフラの運用維持のために専門の人材を確保する必要がある」と、再生医療が直面している課題を指摘。「これらの課題に対する解決策として着目したのが、駅にある売店『KIOSK』だった。再生医療による質の高い先進的な治療を全国の患者に届ける仕組みとして、『KIOSK』は一つの解であると考え、再生医療における『KiOSK』構想を始動した」と、各エリアの医療機関をサポートする地域拠点として「KiOSK」を展開していく構想を発表した。

「『KiOSK』は、使用期限の短い培養細胞の品質を維持して患者に迅速に届けるために、医療機関の近くで最終加工を行う細胞製造ユニットとなる。製造細胞の保管から解凍・調製、最終品質試験までを一貫して行うことができる設備を、コンパクトなユニットに集約している。また、専任の再生医療コーディネーターが搬送と治療のフォローアップに対応する」と、「KiOSK」の施設概要について説明。「昨年12月には、新日本橋に設置した『KiOSK』が、再生医療等安全性確保法下での細胞加工施設として『適合』を取得した。今後、この『KiOSK新日本橋』を起点として、適切な運用実績を積み上げていくことで、再生医療の分散型製造網の構築を目指していく」と、「KiOSK」構想の将来展望を示した。

続いて、同執行役員製造流通オペレーション本部長の林昌弘氏が、「KiOSK」を活用した事業展開について紹介した。「現在は、『KiOSK新日本橋』を第1号拠点として、PRP（多血小板血漿）およびASC（脂肪由来幹細胞）を対象に、歯科・整形外科領域の契約医療機関（約20施設）向けに細胞加工受託事業を開始している。今後は、自社での運用経験を踏まえ、運用を見据えた細胞培養加工施設の設計・構築・構築後のサポートまでのワンストップソリューションを医療機関・研究機関・再生医療関連企業に提供していく」と、「KiOSK」の構築・運用ノウハウを外販展開していくとのこと。「当社のワンストップソリューションを活用することで、顧客は細胞製造に集中することが可能となる。また、ユニット構造のため移設・増設が容易で、社内システムのメンテナンス時でも稼働を維持できる。さらに、万が一のインシデントや機器トラブル時も、影響範囲を最小限に抑えることができる」と、「KiOSK」の導入メリットをアピールした。

「『KiOSK』は、今後の再生医療を支えるOSとしての役割を担っていく。複数拠点の『KiOSK』を連携・ネットワーク化し、製造・品質データ、治療データ、物流データを統合することで、治療技術や製造技術、物流の継続的なアップデートを実現する。そして、『KiOSK』を、未来の分散型製造網における標準規格にしていきたい」と、「KiOSK新日本橋」から再生医療の新たなステージにチャレンジすると意欲を見せた。

最後に、「KiOSK新日本橋」の設置場所を提供したKISCOの福田晃之氏が挨拶。「再生医療における分散型製造網の第1拠点となる『KiOSK新日本橋』が当社の社屋内に開設されたことを嬉しく思う。当社は、創業100年を超える素材・材料の専門商社で、新領域の開拓に向けて、商社の持つネットワークと金融機能を活かし、バイオベンチャーへの投資、事業開発支援を積極的に行っている。今回、ガウディクリニカルの『KiOSK』構想に共感して、シリーズAラウンドから投資を実行し、『KiOSK新日本橋』の開設にあたっても人材面および金融面の支援を行った。この共創が、再生医療業界の活性化につながることを願っている」と、「KiOSK新日本橋」を起点とした事業展開に期待を寄せた。

発表会が終わると、「KiOSK新日本橋」の施設が公開された。同施設は、細胞培養加工施設として初期投資を最小化し、事業フェーズに合わせた段階的な拡張、ユニット化および独立構造で、将来的な移設や増設を容易にする設計思想を採用。これによって、ユニット単位での柔軟な管理と段階的な投資を可能とした。関連規制への対応と事業拡張性を兼ね備えた、次世代型の細胞培養加工施設となっている。