医療最前線

ファイザーとBioNTech、日本で新型コロナウイルス感染症ワクチンの製造販売を承認申請

2020.12.18 18:01 更新

 ファイザーおよびBioNTechは12月18日、新型コロナウイルス感染症に対するmRNAワクチン候補BNT162b2の製造販売承認を日本の厚生労働省に申請した。両社はすでに一部の非臨床試験、品質および臨床試験に関する資料を提出している。

 同申請に用いられた国際共同第3相試験の臨床データは、The New England Journal of Medicineに掲載されている。同試験では、2回目接種7日後から評価したSARS-CoV-2感染歴のない参加者の集団(1つめの主要評価項目)、SARS-CoV-2感染歴のある参加者と感染歴のない参加者を含む集団(2つめの主要評価項目)の両方において、ワクチンの有効率は95%だった。外部データモニタリング委員会(DMC)から、現時点でワクチンに関連する安全性の懸念は報告されていない。また、有効率は年齢、性別、人種・民族で一貫していた。長期的な予防効果と安全性を評価するために、すべての治験参加者の評価を2回目接種から2年間継続する。国際共同第3相試験全体の約42%、米国の参加者の約30%が人種・民族的に多様な背景を有し、全体の約40%が56~85歳だった。


エーザイ、パーキンソン病患者の生活をサポートするスマホ・アプリ「PaDiCo」を提供開始

2020.11.26 20:36 更新

 エーザイは、パーキンソン病患者様の生活をサポートするスマートフォン・アプリ「PaDiCo(パディコ)」を、日本において、11月26日から提供開始する。同アプリは、アプリ専用ストアである「App Store(iPhone)」や「Google Play(Android)」から誰でも無料でダウンロードできる。

 日本において、パーキンソン病患者様の数は約20万人と推計され、高齢化に伴い、年々増加する傾向にあるという。治療の基本は薬物療法だが、病気の進行に伴い、薬剤の効果が弱まることで、パーキンソン病の症状が現れて体が動かなくなるなどのオフ症状が認められる場合があるとのこと。オフ症状には、ふるえ(振戦)、筋強剛(筋肉がこわばる)などの運動症状と、便秘や頻尿、発汗などの非運動症状があり、多岐にわたるため、その症状を把握することが難しいとされている。これらの症状を早期に把握し、適切な治療を行うことが、病気の進行抑制につながる可能性がある。


アンジェス、先進的なゲノム編集技術を持つ米EmendoBio社を買収、遺伝子治療プログラムと次世代ゲノム編集プラットフォーム技術を有する世界初の企業へ

2020.11.10 19:52 更新

 大阪大学発のバイオ製薬企業であるアンジェスは11月9日、先進的なゲノム編集技術を有する米EmendoBio(エメンドバイオ)社の発行済株式の最大100%を取得し、子会社化することを発表した。買収金額は、2億5000万米ドル(262億5000万円、1ドル=105円)で、買収にかかる対価を主に株式発行によって充当する方法で行う。同日に行われた発表会では、エメンドバイオ社を買収する目的や同社が持つゲノム編集技術の概要、今後期待されるシナジー効果について説明した。

 アンジェスは、創業以来遺伝子治療の開発に携わり、2019年に世界で初めてプラスミドDNAを用いたHGF(肝細胞増殖因子)遺伝子治療薬を製品化することに成功している。現在、遺伝子治療で開発されている主な手法としては、「プラスミド」「ウイルスベクター」「ゲノム編集」の3つがあり、このうちゲノム編集を用いた治療法はまだ製品化されていないという。ゲノム編集は、特定の塩基配列(ターゲット配列)のみを切断するDNA切断酵素(ヌクレアーゼ)を利用して、遺伝子を改変する技術で、世界中でヒトへの適用が待ち望まれている。その中でアンジェスは、ゲノム編集の次世代キープレーヤーとしてエメンドバイオ社に着目。昨年から投資を行い、同社の持分法適用関連会社としていた。


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