医療最前線

[新型コロナウイルス(COVID-19)関連]ロシュ・ダイア、新型コロナウイルス検出用試薬「コバス SARS-CoV-2」の薬事承認を取得し発売

2020.04.08 17:47 更新

 ロシュ・ダイアグノスティックスは、4月7日に、多検体処理可能な全自動遺伝子検査装置である「コバス 6800システム」および「コバス 8800システム」に搭載する新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)を検出する「コバス SARS-CoV-2」を発売する。

 同キットは、すでに米食品医薬品局(FDA)の緊急使用許可を受けるとともに、欧州でのCEマーク付き体外診断用医薬品として使用されているリアルタイムPCR法を原理とする検査キットで、同社の全自動遺伝子検査装置「コバス 6800システム」および「コバス 8800システム」を用いて測定する。同システムの特徴として、核酸抽出から増幅・検出までの全工程が自動化されており、検査担当者のハンズオンタイムを大幅に軽減し、約3時間で最大96テストの測定結果を提供する。8時間の稼働で提供できる測定結果は、「コバス 6800システム」では計384テスト、「コバス 8800システム」では計960テストで、検査需要の増大に対応可能なハイスループット検査システムとなっている。

 「コバス SARS-CoV-2」の特徴は、上気道由来検体(鼻咽頭拭い液)または下気道由来検体(喀痰もしくは肺胞洗浄液)中のSARSCoV-2 RNAを検出する。SARS-CoV-2に特異的な遺伝子配列(Orf1a/b)と、SARS-CoV-2を含むサルベコウイルス亜属のサルベコウイルスに共通した遺伝子配列(E遺伝子)を同時に検出し、変異などによる偽陰性リスクを低減する。「コバス 6800システム」および「コバス 8800システム」によって、抽出から検出までを全自動で行い、最短3時間で測定でき、8時間で「コバス 6800システム」が384テスト、「コバス 8800システム」で960テストの測定が可能となっている。抽出から測定まで全自動となっているため、他法に比べ大幅にハンズオンタイムを削減が可能とのこと。RFID(無線チップ)採用で、キットの有効期限、使用回数などをシステム管理する。

 対応機器は、リアルタイム遺伝子解析装置「コバス 6800システム」および「コバス 8800システム」となる。

 なお、同品は3月12日に米食品医薬品局(FDA)の緊急使用許可を受けているとのこと。また、CEマーク付きの体外診断用(IVD)医薬品として、EUなどのCEマークを必要とする国においても使用が可能となっている。

 ロシュ・ダイアグノスティックスでは、同品の他に新型コロナウイルスを検出するための研究用試薬「LightMix」を販売しており、3月6日から公的医療保険の適用対象となっているという。

ロシュ・ダイアグノスティックス=http://www.roche-diagnostics.jp


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